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          一、申報(bào)要求

          (一)申報(bào)單位應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格、在韶關(guān)市生產(chǎn)經(jīng)營,并從事包括化學(xué)藥品、中藥、生化藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品(保健食品、特醫(yī)食品)、藥包材及衛(wèi)生用品等行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和服務(wù)外包的企業(yè)及機(jī)構(gòu)。

          (二)申報(bào)單位滿足相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助條款的條件或相應(yīng)資質(zhì),應(yīng)在《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》文件有效期內(nèi)。

          (三)已享受“一事一議”的企業(yè)或機(jī)構(gòu),不再享受《韶關(guān)市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施(試行)》相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。獎(jiǎng)補(bǔ)類別與市、縣(市、區(qū))級其他扶持措施存在交叉時(shí),按“就高不就低”原則獎(jiǎng)勵(lì),不疊加享受。


          二、獎(jiǎng)補(bǔ)類別

          (一)鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化

          (1)臨床階段:《措施》有效期內(nèi)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目并承諾獲得補(bǔ)助的新藥產(chǎn)品在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗(yàn)涉及共同申請單位的,原則上須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (2)產(chǎn)業(yè)化階段:以韶關(guān)市企業(yè)為申報(bào)主體完成新藥臨床試驗(yàn)并在韶產(chǎn)業(yè)化,該品種(以藥品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn))當(dāng)年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助。

          (二)鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

          《措施》有效期內(nèi)取得新申報(bào)仿制藥產(chǎn)品〔指古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、化學(xué)藥仿制藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等,下同〕相關(guān)生產(chǎn)批件,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元、1 億元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件涉及共同申請單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (三)支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

          《措施》有效期內(nèi)在全國前三名通過仿制藥一致性評價(jià)的化學(xué)藥制劑品種,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以通過仿制藥一致性評價(jià)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn)。仿制藥一致性評價(jià)批件涉及共同申請單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (四)支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)

          《措施》有效期內(nèi)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品等,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 3000萬元、1億元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以委托生產(chǎn)批件記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求委托生產(chǎn)批件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。

          (五)鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

          《措施》有效期內(nèi)取得第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊證書,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)2000萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以注冊證號記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求注冊證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (六)鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊、備案

          《措施》有效期內(nèi)取得化妝品注冊證、備案證,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該品種年?duì)I業(yè)收入達(dá)2000 萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以注冊證書或備案證書記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求注冊或備案證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (七)鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

          《措施》有效期內(nèi)取得特殊食品注冊證,在韶關(guān)市內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年?duì)I業(yè)收入達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以注冊證書記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求注冊證書在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。

          (八)鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證

          《措施》有效期內(nèi)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證及其他國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證,年度出口金額達(dá) 2000 萬元(含)以上的單位可申請?jiān)擃愌a(bǔ)助,以國際市場準(zhǔn)入許可文件記載的時(shí)間為準(zhǔn),要求國際市場準(zhǔn)入許可文件在申報(bào)截止時(shí)間前仍在有效期內(nèi)。產(chǎn)品市場準(zhǔn)入許可涉及共同申報(bào)單位的,須由第一單位提出補(bǔ)助申請,且需獲得其他共有人同意。


          補(bǔ)助

          (一)鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)

          (1)臨床階段,分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)對生物制品創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥,按臨床I、II、III 期分別給予200萬元、300萬元和 500萬元補(bǔ)助;(2)對生物制品改良型新藥、化學(xué)藥改良型新藥、中藥改良型新藥,按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III 期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目,可按就高原則給予補(bǔ)助,同一項(xiàng)目不重復(fù)支持。

          在以上兩個(gè)檔次補(bǔ)助的基礎(chǔ)上,對于委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的,補(bǔ)助資金額度再相應(yīng)增加50%(開展臨床 II、III 期的,韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長單位)。

          (2)產(chǎn)業(yè)化階段:對新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化且年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2000萬元(含)以上的,給予一次性100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

          (二)鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

          分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá)2000萬元(含)以上的,給予一次性50 萬元補(bǔ)助;(2)仿制藥品種當(dāng)年?duì)I業(yè)收入首次達(dá) 1 億元(含)以上的,給予一次性200萬元補(bǔ)助。

          (三)支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

          每個(gè)品種根據(jù)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)費(fèi)用按 1:1 比例給予補(bǔ)助,最高不超過400萬元。

          (四)支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)

          分兩個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)企業(yè)承接委托生產(chǎn)產(chǎn)品年度營業(yè)收入首次達(dá) 3000 萬元(含)以上的,給予一次性50萬元補(bǔ)助;(2)企業(yè)承接委托生產(chǎn)品種年度營業(yè)收入首次達(dá)1 億元(含)以上的,給予一次性 200 萬元補(bǔ)助。

          (五)鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

          分四個(gè)檔次補(bǔ)助:(1)進(jìn)入省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予300萬元補(bǔ)助;進(jìn)入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予500 萬元補(bǔ)助;(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見附件5)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予50 萬元、100萬元補(bǔ)助;(3)無需開展臨床試驗(yàn),取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予25 萬元、50萬元補(bǔ)助;(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予 5 萬元、10 萬元補(bǔ)助。同一注冊證書不重復(fù)支持。

          (六)鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊、備案

          達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)化妝品產(chǎn)品(以許可批件或備案文件為準(zhǔn))給予一次性獎(jiǎng)勵(lì) 50 萬元。

          (七)鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

          達(dá)到補(bǔ)助范圍要求的每個(gè)特殊食品產(chǎn)品(以產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn))給予一次性獎(jiǎng)勵(lì) 50 萬元。

          (八)鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證

          每個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品證書給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50 萬元;對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)20 萬元、30萬元。


          申報(bào)材料

          (一)鼓勵(lì)企業(yè)的新藥品種創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)

          臨床階段:

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書(附件 1)。

          (2)藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓情形的,須再提供以下相關(guān)材料:與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同(需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂),且提供國家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖,受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費(fèi)用支付發(fā)票(以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供);受讓方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗(yàn)合同。

          (3)若藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書有共同申請單位的,須提供共有人同意書(附件2)。

          (4)新啟動(dòng)的新藥項(xiàng)目類別屬于1 類生物制品、1類化學(xué)藥、1 類中藥,2 類生物制品、2 類化學(xué)藥、2-4 類(包含舊分類方法中的 2-6 類)中藥的注冊分類材料。

          (5)新啟動(dòng)臨床研究的新藥項(xiàng)目試驗(yàn)分期屬于臨床I、II、III 期的材料,包括倫理審查批件、藥物臨床試驗(yàn)合同。

          (6)第一例受試者入組時(shí)間為當(dāng)年的材料,包括以下材料:第 1 例受試者簽署的知情同意書(可脫敏處理)、體現(xiàn)第一例受試者入組時(shí)間的篩選入組表。

          (7)所開展每項(xiàng)臨床研究新藥項(xiàng)目對應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺的材料。

          (8)委托韶關(guān)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的,需提供相關(guān)協(xié)議或合同等材料,其中開展臨床II、III期的,需提供韶關(guān)地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為組長單位的材料。此外,還需提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在韶的相關(guān)材料,包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺上機(jī)構(gòu)在韶相關(guān)內(nèi)容截圖。

          (9)若已獲得批件 3 年內(nèi)未開展試驗(yàn),需提供國家藥品監(jiān)管局認(rèn)可繼續(xù)開展試驗(yàn)文件或其官網(wǎng)上明確已進(jìn)行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。

          (10)新藥項(xiàng)目在韶產(chǎn)業(yè)化承諾書(附件3)。

          產(chǎn)業(yè)化階段:

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)新藥品種在韶產(chǎn)業(yè)化相關(guān)材料,包括新藥批件、藥品注冊批件、在產(chǎn)品種情況(附件4)。(3)新藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (二)鼓勵(lì)企業(yè)的仿制藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)仿制藥批件。(3)仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (三)支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的材料。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種,應(yīng)提供國家藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)文件及采取體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評價(jià)的材料。(3)仿制藥批件。(4)通過仿制藥一致性評價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件。(5)開展生物等效性試驗(yàn)(BE)等一致性評價(jià)相關(guān)費(fèi)用的材料,包括 CRO、CDMO 等醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)委托合同、發(fā)票。(6)仿制藥品種年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (四)支持企業(yè)承接上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)承接(上市持有人或集團(tuán)內(nèi)部)委托生產(chǎn)批件或備案等文件。(3)產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (五)鼓勵(lì)企業(yè)開展醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)醫(yī)療器械注冊證。

          (3)申請上述第(1)檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補(bǔ)助的,還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖。(4)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須提供共有人同意書。

          (5)醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的需增加提交:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告(包含報(bào)告封面及相關(guān)摘要前5 頁等相關(guān)信息)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件(需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械適用)。

          (6)醫(yī)療器械產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (六)鼓勵(lì)企業(yè)開展化妝品注冊、備案

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)化妝品注冊證或備案證。

          (3)化妝品產(chǎn)品注冊或備案涉及共同注冊或備案單位的,須提供共有人同意書。

          (4)化妝品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及化妝品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (七)鼓勵(lì)企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)特殊食品注冊證。(3)特殊食品產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的,須提供共有—13—人同意書。(4)特殊食品產(chǎn)品年度營業(yè)收入情況相關(guān)材料,包括在產(chǎn)品種情況、銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及特殊食品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

          (八)鼓勵(lì)企業(yè)開展出口認(rèn)證

          (1)韶關(guān)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助資金申請書。(2)生物醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械的注冊證。(3)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(EDQM)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)、歐洲 CE 認(rèn)證等國際市場準(zhǔn)入許可證書,以及經(jīng)公證的翻譯件等相關(guān)材料。(4)產(chǎn)品年度出口銷售情況相關(guān)材料,包括銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。


          高新企業(yè)認(rèn)定補(bǔ)貼
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